整改后，医药行业会从形式合规走向实质合规，能够重塑行业秩序，让医药企业的核心竞争转为产品质量的良性竞争。

撰文 |顾莹

随着医药反腐的逐步深入，医药合规再次成为行业关注的重点。部分医药上市公司公开表示，公司始终坚持守法合规经营，在业务合规和员工廉洁从业方面有明确的监督体系。为加强医疗机构、医药企业等各方的合规意识，“医学界”特邀金杜律师事务所上海办公室医药团队负责人张运帷律师分享经验，并从多个视角为医药行业参与方带来医药合规的整体方向和具体方略。

图源：锐景

剥去“形式合规”的外衣，强调真实性与合理性

医学界：医药反腐背景下，合规问题备受关注，如今药企具体有哪些诉求？

张运帷：此次医药反腐对行业影响较大，很多客户会咨询如何去应对、如何加强合规等问题。近两周每天都要接到至少4-5个这样的咨询电话。咨询内容从制度建设到内部流程都有涉及，具体诉求会分不同的企业类型。例如，外资药企需要探讨此次反腐的特点和注意事项，以便更好地汇报总部；本身有合规方面疏漏和短板的企业，会咨询如何补齐合规方面的缺漏；另有处在调查清单上的企业，则面临更迫切的需求去应对调查。

医学界：今年以来，多家生物医药公司终止IPO申报审核和发行上市，可能存在什么问题？

张运帷：对上市公司或拟上市公司而言，如果是做成熟药品销售业务，对销售费用的审核一直是证券监管机构关注的焦点。这是很多企业在IPO阶段要解决的一个重要问题，就是怎么去向证监会、交易所解释销售费用的构成，尤其是费用真实性和合理性的问题。此前就曾有过因为企业无法解释销售费用而最终被拒绝IPO的情况。此次，上交所、北交所、深交所都各自发布文件提及要去加强销售费用的审核。所以有公司主动撤回并不难理解，公司准备不够充分，所以先撤回做一些修补工作。

谈及医药企业所涉及的销售费用，其实内涵有很多，从财务角度、税务角度、法务角度都有各自的切入点。财务角度可以去定性费用支出、票证一致性与合理性；从税务角度来看，所有的税务环节、开票环节是不是都做到合规；从法务角度，销售费用支出是否具有真实性、合法性和合理性。其中，用于开展市场推广活动的销售费用包含很多种类型，例如邀请医生讲课的讲课费，医生做学术服务、咨询服务而产生的服务费，还有可能通过捐赠、资助、赞助等多种形式开展推广活动。

审查过程中，从财务视角要去把握整体的费用支出是否合理，有无高于行业平均水平。从法律角度我们会关注两点，即所有费用所对应的学术推广活动本身的真实性和合理性。

医学界：针对企业、医疗机构、医生、协会等多个参与方形成的复杂关系，在合规审查时，如何才能找出完整证据链？

张运帷：不同的参与方在学术推广活动中会有各自的角色，这些复杂关系会形成一个完整链条。从反腐败反贿赂的角度，要去看如果有违法行为，这个行为是在哪些主体和哪些链条之间发生的。

这个利益链大致经历过几大发展阶段。第一阶段，传统仿制药企业通过“带金销售”实现药品的销售，这是典型的贿赂方式，相对较容易取证和调查。第二阶段，大部分企业在“形式合规”的体系下产生证据链来试图证明费用的支出和活动的真实性与合理性。尽管国内药企有化学制药工业协会颁布的指南，外资药企有行业协会RDPAC颁布的指南，但如果仅仅是在制度层面上寻求合规，与实质层面上真正做到合规还有一定差距。

有些企业仅做到了“形式合规”，但没有做到“实质合规”。表面上，一家企业有制度、合规手册，也有培训，但是在实际操作学术推广活动时会存在虚假成分，这同样是较为典型的贿赂活动。

核查一家企业是否真正做到“实质合规”，调查会更为深入，会仔细看前面我们提到的真实性、合理性的具体细节。如果存在虚假成分，大概率是经不起严格的推敲。所以，从我们的角度去观察，有一个总结：如果现在企业仅仅只是做到“形式合规”，肯定还不够，下一阶段需要做到“实质合规”。

医学界：“实质合规”有无细化标准，国外的经验是否有参考价值？

张运帷：国外对劳务费、参会频次等内容的一些规定是值得参考和借鉴的。实际上，国内实行的很多规则或制度本身已经包含有这些内容。例如，规定有单个医生、单个医院每年参会的上限，只是在实践中，很多企业并没有严格按照规定来执行，这就是制度层面与实操层面的差距。

下一步要做的就是缩小形式和实际中的差距，相信会有更多合规要求的细则出台。

医学界：“规范化”应该存在于医药全产业链的每个环节，如何让各环节协同起来？

张运帷：需要多部门联合执法，以往的执法集中在主管医院端的卫健委和主管商业贿赂的市场监督部门。近半年来，纪委、国资委、药监局、证监会、审计署等的加入，使得多部委能够联合出台各种法律法规，一同展开监管调查，丰富了整个医药反腐的调查手段和方法，尤其是刑侦所拥有的调查手段远远要大于一般的行政调查力度。贿赂很多时候在形式合规的外衣下，证据链相对隐秘。此次多部委联合调查取证，证据的挖掘会非常深入。

市场推广活动或者贿赂的链条由多个参与方形成，调查也会顺着这个链条进行。这次从医院和医生端去切入，看与哪些药企有联系，再去调查上游的厂商、经销商、推广商等。最后的受益方如果明显指向药企，且有证据佐证，药企也就很难从整个链条中逃脱。

其实很多细节的沟通和证据不一定体现在合同上和其他的纸面文件上，可能会体现在医药销售代表和第三方人员间的微信沟通记录中。从司法调查角度来看，这些内容是可以有方法去取证的。只要反腐足够深入，证据链都可以挖掘出来，从而建立起贿赂行为的脉络。

医学界：您觉得这次整改会出台类似美国的《医生薪酬阳光法案》、《反回扣法》等法律法规吗？

张运帷：未来要建立一个长效的监督机制，应该会在现有的《反不正当竞争法》、商业贿赂相关的行政法规以及刑法框架下做一些补充内容。每个国家的司法体系不一样，我们可能会在综合体系内做改进，像本次刑法的修正案中有一个非常重要的内容，就是加大对行贿方的刑事处罚力度，所以大概率是在原有的法律框架体系内做修正。

将如何重塑行业秩序？

医学界：要重塑行业秩序，还需要关注到哪些问题？

张运帷：从医疗卫生系统内部发起的反腐会有一个肃清的过程。要重塑行业秩序，通过反腐的调查来净化医疗系统的问题仅是一方面，还有一个根本问题是改变“以药养医”的现实状态，真正提高医生，尤其是一线医务人员自身的收入。让医生收入与医疗服务的价值相匹配，这可能是更深层次要去改变的行业现状。

医学界：目前仿制药占主体的整体格局暂未改变，竞争仍然激烈，有什么好建议能够防止“带金销售”情况再次出现？

张运帷：以2015年作为分水岭，之前我们是以仿制药为主体的行业结构，药企的竞争集中在争取入院，实现医院端的销售。在这样的大环境下就出现了“以药养医”的操作。对此，现在处于综合治理的过程中。

2015年后，国家大力鼓励创新药的研发，仿制药需要做一致性评价，这些都让药企之间的核心竞争逐渐转变成药品质量的竞争，而不再是销售渠道的竞争。销售渠道的竞争是滋生药企向医疗机构和医务人员贿赂的土壤，重产品质量而轻销售渠道可以有效遏制医药行业内的腐败和不正当竞争的违法行为。同时，这样也可以淘汰质量不占优势的药品。

同样一笔预算，选择用于创新药管线的研发，或是提升仿制药的质量，那么最终就可以做出质量更高的药品。这并不是为了说明推广不重要，而是为了更好地思考推广的核心和价值取向——推广应该是以质量的呈现去推动销量，而不是以利益诱使等其他途径推动销量。

这样做的结果是可以降低药企销售端虚高的成本，患者也能买到性价比更好的药品。所以，需要引导企业，从销售端的竞争，转变成在产品研发和提高药品质量方面的竞争。

而医院端，同样要真正还原学术推广活动的本质。尽管医药反腐正在进行中，不少学术会议受到影响被迫取消，但也有机构发文表示，正常的学术推广活动应该被鼓励、被支持。那些真正在推广宣传药品质量，讲述产品的作用机制、给药手段、药物成分等为什么优于其他产品的药品推广活动，应该成为健康的医药市场中必不可少的环节。

医学界：您认为此次医药反腐将给创新药械企业带来哪些警示或启发？

张运帷：对于真正花精力和成本在做产品的创新药械公司而言，这次反腐是一大利好消息，能够以产品质量来决定市场竞争格局。创新药械企业的目标不光是在中国，也要在国际市场上市和销售。因此，为了在对贿赂有严格监管的国际市场上持续发展，本身就要求企业符合当地合规要求。反过来，本次在中国市场上的医药反腐也会促使这类中国创新药械企业在中国的经营行为模式更加可持续，这对营造一个更好的环境有积极的意义。

医学界：医疗器械与药品在销售环节有所差异，尤其是大型医疗设备领域，大多通过设备与耗材的绑定进行销售，该领域将如何调整才更加合规？

张运帷：与药品不同，医疗设备与高值耗材的捆绑销售问题较为复杂。目前为止，国家将这种捆绑销售模式认为是典型的贿赂。因为企业通过赠送医疗设备占据竞争优势，具有排他性。不过，也看到一些正在走向成熟的商业模式，尝试走阳光化采购，通过与医院端达成商业合作协议，以公开招投标的方式进行。

医疗设备与高值耗材的捆绑销售还涉及反垄断、反不正当竞争的问题。医疗设备可以分为具有封闭通道和开放通道的设备，所谓封闭通道就是只能在设备上使用设备厂商自己品牌的耗材，开放通道则是可以在设备上使用其他设备企业的耗材。是否存在反垄断、反不正当竞争的问题具体要看这种设置是否具有合理性。有些从确保产品质量与安全性的角度，可能就只能与其他厂商的耗材产品不兼容。有些则可能是有不合理的出发点，例如仅是为了实现排除、限制竞争的效果。所以不仅要考虑贿赂的风险点，还要考虑反垄断、反不正当竞争的问题。

医学界：您如何理解“合规创造价值”，能否详细展开？

张运帷：微观层面，针对一个药械企业来说，通常会认为风控、合规、法务是成本中心，因为他们不直接产生收入。但实际上，如果通过这些风险防范和控制的内部机构做到更好的“实质合规”，其实是把一些风险化于无形，降低甚至避免公司或个人遭受巨额罚款等行政处罚甚至刑事责任的可能性，同时避免影响公司正常业务的开展，实际上都是为公司在创造价值。虽然这个价值不是用营业额来衡量的，但是规避风险本身就是价值。

宏观的层面，所谓“合规创造价值”实际上是对行业的重塑，回归学术推广的本质，把行业发展的重心转为提升产品质量。只有这样，才能造福整个行业，甚至整个社会，这是合规创造的更大的价值。

来源：医学界

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编辑：赵   静