河北石家庄新乐市市场监督管理局近日对新乐市邯邰镇邯邰村一药房未建立医疗器械进货查验记录制度仍不改正的行为依法作出罚款1万元的行政处罚。

行政处罚决定书内容摘要如下：

我局执法人员2023年5月31日对新乐市**药房进行检查，发现新乐市**药房未建立医疗器械进货查验记录制度，当场给予警告并责令其在2023年6月7日前改正以上违法行为。我局执法人员于2023年6月13日对该单位进行复查检查发现，该单位仍未建立医疗器械进货查验记录制度。本案于2023年6月13日提交立案申请，同日经主管局长批准立案，由执法人员刘磊、秦小坤二人调查取证，当事人新乐市**药房张*，承认以上违法事实。调查、询问证人、提取证据均有两名执法人员参与并出示证件，且有当事人在场。

该药房经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、保健食品、一类医疗器械、二类医疗器械（除助听器外）、消杀用品、卫生用品、食品。计生用品的零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方开展经营活动）。新乐市**药房未建立医疗器械进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查笔录2份、责令改正通知书1 份、当场行政处罚决定书1份、对法定代表人的询问笔录1份，证明当事人真实情况及当事人涉嫌未建立医疗器械进货查验记录制度，且拒不改正的事实；

2、营业执照、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份，证明当事人主体资格；

3、企业负责人身份证复印件1份，证明当事人身份；

2023年5月31日，2023年6月13日两次对新乐市**药房现场检查时，未提出陈述、申辩，于2023年7月25日给当事人送达行政处罚告知书，当事人未在法定期限内提出陈述申辩。

新乐市**药房未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”之规定。构成未建立医疗器械进货查验记录制度案。

当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第(二)项，参照《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十六条第（二）项规定，本次对其从轻处罚。

当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三） 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，决定对新乐市**药房行政处罚如下：罚款10000元。

潇湘晨报综合

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